Организация производства инсулина в соответствии с правилами GMP и внедрение препаратов в практику отечественного здравоохранения

Организация производства лекарственных препаратов Инсуран^®, и внедрение в практику отечественного здравоохранения потребовали реализации перечня мероприятий. Сюда вошли:

· Оформление нормативно-технической документации – опытно-промышленных регламентов (ОПР), ФСП, мастер-файлов предприятия, стандартных операционных процедур (СОП) и др.

· Реконструкция производственных участков в соответствии с требованиями GMP.

· Лицензирование производства и аттестации контрольно-аналитических лабораторий МЗ РФ.

· Оптимизация экономической эффективности разработанных технологий с целью завоевания рыночного сегмента.

Основным принципом функционирования современного производства лекарственных препаратов, лежащим в основе перечисленных мероприятий, является система обеспечения качества. Так например СОПы по контролю качества распространяются на все виды сырья и материалов, используемые в производстве и, естественно, включают контрольные точки технологических процессов и соответствие конечного продукта требованиям ФСП.

Важнейшим фактором, определяющим успех, является валидация - доказательство соответствия критических параметров процессов (оборудования) заданным требованиям. Валидация охватывает все процессы, начиная от аттестации проекта реконструкции имеющихся производственных участков, включая квалификацию оборудования и технологических процессов и заканчивая валидацией аналитических (физико-химических и биологических) методов контроля.

Обязательным условием, обеспечивающим качество конечного продукта, является наличие маршрутных карт технологических процессов и создание досье на серию.