Пример 11. 9 растворы для новорожденных детей

Rp.: Neomycini sulfatis 0, 1

Solutionis Adrenalini hydrochloridi 0, 1 % gtts X Solutionis Natrii chloridi isotonicae 20 ml MDS. По 3 капли 2 раза вдень в нос

Антибиотик растворяют в части изотонического раствора на­трия хлорида, фильтруют и промывают фильтр остальным объе­мом растворителя, добавляют 10 капель раствора адреналина. Рас­твор изготавливают перед применением. Разовая доза раствора не должна превышать 30 мл, суточная 50— 100 мл.

Неомицина сульфат — антибиотик из группы аминогликози-дов. В эту группу входят также канамицин и гентамицин. По хими­ческой структуре имеет сходство со стрептомицинами, но с по­следними фармакологически несовместим. В аптечной практике из неомицина изготавливают лекарственные формы для наружного применения: капли, растворы для промывания и орошения ран.

Растворы для новорожденных детей. Жидкие лекарственные фор­мы для внутреннего применения изготавливают в массообъемной концентрации. Изготавливая растворы для новорожденных, сле­дует учитывать следующие особенности:

не используют стабилизаторы (ингибиторы физико-химических процессов и консерванты). Несмотря на процесс стерилизации и связанную с этим опасность протекания химических процессов гидролиза и окисления, без стабилизаторов изготавливают раство­ры: глюкозы 5, 10, 25 %; дибазола 0, 001 %; димедрола 0, 02 %; кис-

лоты аскорбиновой 1 %; кофеина натрия бензоата I %. Применя­ют стабилизатор только для 0, 5 % раствора новокаина 0, 3 мл, 0, 1М хлористоводородной кислоты на 100 мл раствора;

при изготовлении растворов глюкозы и кальция лактата 3 % и 5 % концентраций учитывают содержание кристаллизационной воды в лекарственных веществах (10% и 30% соответственно);

растворы кальция глюконата, глютаминовой, никотиновой кислот изготавливают с использованием горячей воды;

растворы кислоты аскорбиновой изготавливают на свежеполу-ченной, свежекипяченой воде; при фасовке флаконы заполняют доверху для уменьшения концентрации кислорода во флаконе;

изготавливают растворы эуфиллина с использованием воды очищенной свежеполученной, свежекипяченой и не содержащей ионов аммония и карбонат-ионов;

используют для изготовления растворов калия перманганата воду очищенную, свежеполученную и не содержащую восстанав­ливающих веществ, аммиака и углерода диоксида;

используют натрия гидрокарбонат марок «х. ч.» и «ч. д. а.» во из­бежание выпадения в осадок карбонатов магния и кальция;

при изготовлении 3 % раствора кальция хлорида используют 10 и 50% концентрированные растворы;

обращают внимание на хранение, разведение и использование хлористоводородной кислоты, проверяют дозы с учетом возра­ста;

0, 02% раствор димедрола отпускают в объеме не более 10 мл; 0, 5 % раствор калия йодида — не более 20 мл.

Собственно процесс изготовления растворов для новорожден­ных не вызывает затруднений. Он так же, как и в случае инъекци­онных растворов, включает стадии: растворения, фильтрования (через складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном ваты или мембранные фильтры из полимерных материалов), кон­троля отсутствия механических включений (до стерилизации и после), фасовки, укупорки (резиновыми пробками и металличес­кими колпачками «под обкатку»), стерилизации (как правило, насыщенным паром под давлением 1, 1 атм (120 ± 2) °С), марки­ровки (оформления к отпуску).

Следует отметить некоторые особенности изготовления препа­рата по прописи:

раствор натрия бензоата 2%........................... 100 мл

натрия гидрокарбонат...................................... 2, 0

сироп сахарный.................................................. 20 мл

При совместном содержании компонентов в прописи раствор не выдерживает термической стерилизации, приобретает коричне­вую окраску, так как сахар в щелочной среде (рН 8,3 — 9,0) кара­мелизуется. Однако без стерилизации микстуру отпустить нельзя,

так как в присутствии сиропа сахарного раствор подвергается мик­робной контаминации, поэтому изготавливают и стерилизуют при температуре (120 + 2) °С в течение 8 мин два раствора:

1. Натрия бензоат.......................................... 2, 0 г

Натрия гидрокарбонат................................... 2, 0 г

Вода очищенная........................................... До 60 мл

2. Сироп сахарный............................................ 20 мл

Вода очищенная........................................... 40 мл

Каждый из этих растворов стерилизуют насыщенным паром. Стерильные растворы в отдельности хранят в течение 1 мес, сли­вая непосредственно перед применением в асептических услови­ях. Стерилизацию текучим паром применяют только в том случае, когда в нормативных документах этот метод указан как единствен­ный. Такой метод разрешен для стерилизации растворов 5 % глю­козы и 1 % кислоты аскорбиновой, а также 1 % раствора кислоты аскорбиновой.

Повторная стерилизация термическими и другими методами, способными вызвать деструкцию лекарственных веществ, не до­пускается. Асептически без стерилизации изготавливают растворы калия перманганата.

Жидкие лекарственные формы в целом составляют около 70 % рецептуры препаратов для детей, по только 50% из них могут быть стерилизованы термическими методами из-за сложности со­става, присутствия термолабильных веществ.

В связи с этим все большее внимание привлекают такие совре­менные методы стерилизации, как радиационный и стерилиза­ция фильтрованием.

Радиационный метод может быть использован для стерилиза­ции некоторых порошков (сульфаниламидов, витаминов и др.).

Стерилизацию фильтрованием осуществляют в соответствии с «Инструкцией по малообъемному фильтрованию растворов в ап­теках с использованием фильтра-насадки ФА-25» (14. 12. 92). Для стерилизации фильтрованием рекомендованы мембраны ядерные (МЯ) с использованием фильтра-насадки ФА-25 (с объемом до 100 мл). Комплекты мембран ядерных (КМЯ) выпускает прибор­ный завод «Тензор» (г. Дубна). В комплект входит не более 300 мемб­ран с диаметром пор от 0, 05 до 2 мкм. Мембраны с разным разме­ром пор позволяют освободить растворы (капли глазные, раство­ры для новорожденных и др.) не только от микрочастиц, но и от микроорганизмов.

Насадка крепится на шприц «Рекорд» объемом 5, 10, 20 мл или прибор «ДЖ-10». Возможна термическая и химическая стери­лизация самих мембран при температуре (120 °С в течение 45 мин) или обработка 6 % раствором водорода пероксида в течение 6 ч при температуре не более 18°С.

Контроль отсутствия механических включений в растворах осу­ществляют на приборе «УК-2» до и после стерилизации, а для растворов, изготавливаемых в асептических условиях — после раз­лива во флаконы или после стерилизации фильтрованием. Мето­дика контроля изложена в приказе Минздрава России «О контро­ле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». В этом же приказе и в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеке содержится значительное количе­ство прописей растворов для новорожденных внутреннего и на­ружного применения, указаны условия изготовления, режимы сте­рилизации, условия и сроки хранения. Растворы, стерилизован­ные насыщенным паром и укупоренные резиновыми пробками «под обкатку», имеют срок хранения 30 сут. Ряд растворов имеют меньшие сроки хранения (табл. 11. 11). По истечении сроков хра­нения стерильные растворы подлежат изъятию.

Изготовление растворов для наружного применения также про­водят по общим технологическим правилам, отметим некоторые из них:

растворы фурацилина и лакридина лактата изготавливают с использованием горячей воды;

1% раствор бриллиантового зеленого изготавливают на 60% этаноле;

асептически без стерилизации изготавливают 3 % раствор во­дорода пероксида и 5% калия перманганата (последний исполь­зуют для прижигания пуповины). Его растворимость 1: 18, т. е. 5 % раствор близок к насыщенному. Если появляется осадок, то при его попадании на кожу образуется ожог. Поэтому раствор изготавливают, используя прием растирания в ступке и горячую воду. Раствор переносят во флакон и оставляют на 1 ч, постоян­но взбалтывая, затем его фильтруют во флакон для отпуска. Ра­створ нельзя хранить в прохладном месте во избежание начала процесса кристаллизации. Срок хранения раствора калия пер-

Сроки хранения некоторых растворов для новорожденных детей
Наименование раствора и его концентрация	Режим стерилизации или условия изготовления	Срок хранения, дни
Глюкозы 5 % с 1 % кислоты аскорбиновой	Текучим паром
Кислоты аскорбиновой 1 %	»
Кальция глюконата 1, 3; 5 %	Насыщенным паром
Эуфиллина 0, 05; 0, 5%	»
Калия пермангапата 5 %	Изготовлен асепти­чески

манганата 2 сут; водорода пероксида — 15 сут; 1 % раствора брил­лиантового зеленого —2 г, а после вскрытия флакона — не более 1мес.