В ходе этого этапа осуществляется проектирование, разработка и внедрение документации системы качества, а также внедрение изменений в порядок работы сотрудников.
Шаг 1. Планирование как будет строиться система качества, область ее применения, какие процессы войдут в систему качества, как она будет расширяться.
Шаг 2. Основным принципом стандарта ИСО 9001:2008 является процессный подход, чтобы его реализовать, стандарт требует определить и документировать процессы организации.
Внедрение системы качества связано с управлением изменениями в деятельности организации. Проведение любых изменений затрагивает интересы работников, которых данные изменения касаются. В результате люди либо сопротивляются изменениям, либо поддерживают их. Для того чтобы можно было эффективно проводить изменения процессов на уровне исполнителей, необходима административная поддержка со стороны руководства организации
Шаг 3. Документирование и внедрение процедур системы менеджмента качества.
Стандарт ИСО 9001:2008 требует, чтобы процессы организации были определены и документированы. Документирование процессов может выполняться в виде карт процессов (уменьшает объем документирования), на которых указывается последовательность операций процесса, входные и выходные данные (информация, ресурсы) каждой операции и ответственные за выполнение операции. Важно соблюдать баланс в детальности представления процесса - процесс должен представляться с такой степенью детализации, чтобы персонал, задействованный в процессе, мог понять порядок хода операций процесса и определить свое «место» в этом процессе.
В соответствии с требованиями стандарта должны быть разработаны 6 обязательных процедур и руководство по качеству.
Внедрение процедур и новых карт процессов необходимо сопровождать тренингом персонала и контролем работы по процедуре (карте процесса).
После того, как разработаны все необходимые карты процессов и процедуры системы качества необходимо чтобы организация некоторый период времени работала по этим картам и процедурам. Это время необходимо для «доводки» системы качества.