Сертификация систем качества

Достижение качества продукции осуществляется путем создания со­вокупности средств, обеспечивающих требуемое качество. Эта сово­купность и представляет систему качества. Большая практическая ра­бота по управлению качеством сформировала ограниченный набор таких средств. Для этих средств в 1995 г. был разработан стандарт ГОСТ Р 40.001-95, устанавливающий принципы и общие правила организа­ции работ по сертификации систем качества в Российской Федерации. Данный стандарт составлялся с учетом международных стандартов ИСО серии 9000 и 10011, руководств ИСО/МЭК 40, 48, 53, 56, 61, 62, европейского стандарта EN 45012 и других международных документов По сертификации систем качества. Поэтому всякая новая совокупность средств, представляющая систему качества, должна пройти сертифика­цию. Она может проводиться как в рамках обязательной сертификации Продукции, так и в рамках добровольной сертификации. Данный про­цесс осуществляют аккредитованные для этих целей органы по серти­фикации, зарегистрированные в Госстандарте России.

В целях обеспечения необходимой информацией потребителей, за­казчиков, хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц

Госстандарт России ежегодно публикует перечень систем сертификации в которых осуществляется сертификация систем качества, и перечень ор­ганов по сертификации, зарегистрированных Госстандартом России. Также публикуются сведения о зарегистрированных системах качества.

Нормативной базой сертификации систем качества являются стан­дарты ИСО серии 9000 и иные международные, региональные или наци­ональные документы. По результатам сертификации организации выда­ется сертификат на систему качества. Знак соответствия системы качества состоит из единого знака системы, свидетельствующего об ак­кредитации органа по сертификации, и знака органа по сертификации. Знак соответствия размещается на сертификате на систему качества. Как сертификат на систему качества, так и знак соответствия системы качест­ва могут использоваться владельцем сертификата в рекламных целях.

Сертификация систем качества взаимосвязана с сертификацией продукции. При проведении сертификации систем качества и произ­водства применительно к продукции, подлежащей обязательной серти­фикации, делается заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей контроль всех характеристик продукции, предусмотренных правилами ее сертификации. При этом соответствующая информация представляется в соответствующий ор­ган по сертификации продукции (рис. 8.6).

Рис. 8.6. Комплексный характер сертификации системы качества

Организация работ по сертификации системы качества включает че­тыре этапа:

1. Документационный.

2. Предварительно оценочный.

3. Констатирующий.

4. Инспекционный.

Первый этап — формирование заявителем документов на сертифи­цируемую систему качества.

В органы по сертификации заявитель предоставляет следующие основ­ные документы (более подробный материал приводится в параграфе 8.3):

• декларацию-заявку на проведение сертификации;

• политика организации (заявителя) в области качества;

• перечень внутрифирменных документов системы качества;

I организационно-структурные схемы заявителя и его службы качества,

• анкету-вопросник проведения предварительного обследования системы качества;

• исходные данные для предварительной оценки состояния производства.

второй этап — предварительная оценка состояния системы качества относительно стандартов и регламентов.

Орган по сертификации анализирует и оценивает полученные доку­менты о системе качества проверяемой организации.

Главной задачей этапа является определение степени готовности Проверяемой организации к сертификации системы качества и целесо­образности проведения дальнейших работ по сертификации. Второй этап включает следующие основные процедуры:

• предварительное совещание;

• обследование проверяемой организации;

• составление акта проверки;

• заключительное совещание.

Предварительное совещание необходимо для представления членов комиссии представителям проверяемой организации, сообщения о программе проверки, используемых методов и процедур, установления процедур отношений на период проверки, определения этапов и сроков ее проведения.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбо­ра и анализа фактических данных в организации-заявителе. Это реали­зуется путем опроса персонала и используемых документов, анализа процессов производства и деятельности функциональных подразделе­ний, анализа деятельности персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. Принятая инфор­мация сопоставляется с полученной при непосредственном измерении или наблюдении, из других независимых источников или из базы заре­гистрированных данных. Все наблюдения документируются и под­тверждаются объективными данными.

Особое внимание комиссия уделяет возникшим несоответствиям, т.е. отступлениям или уклонению от установленных требований. Они могут быть малозначительными и значительными. Обработка несоот­ветствий осуществляется на базе ГОСТа 40.003-96, в котором введено понятие «значительное несоответствие», как отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или субэлемента (состав­ляющей части элемента) системы качества.

Примерами значительных несоответствий могут быть следующие:

• политика организации в области качества и процедура деятельнос-
ти по элементам системы качества не определены и не оформлены

документально в необходимом объеме для внедрения и функциони­рования системы качества;

• реальная система качества в организации не соответствует заявлен­
ной политике в области качества;

• отсутствует необходимый элемент или процедура в системе качества;

• отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или кос­венно контроль всех характеристик продукции на соответствие тре­бованиям, предусмотренным ее обязательной сертификацией;

• требования стандарта, на соответствие которому проводится про­верка, не соблюдаются;

• требования документированных процедур не выполняются в пол­
ном объеме;

• зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности
по обеспечению качества не дают представления об эффективности
функционирования системы качества.

Малозначительные несоответствия сопутствуют единичным упуще­ниям, небольшим ошибкам или недочетам, не влияющим на политику организации в области качества и процедуры деятельности по элемен­там системы качества. По этим упущениям не нужно принимать немед­ленные решения.

Тем не менее, если эти несоответствия не устраняются или много­кратно повторяются, то они могут быть охарактеризованы комиссией как значительные несоответствия. Значительным несоответствиям присваивается категория 1, а малозначительным — категория 2. Все не­соответствия регистрируются в специальных бланках.

Этапы проведения сертификации систем качества основываются на следующих принципах:

• добровольность;

• доступ заявителя к участию в процессах сертификации;

• объективность оценок;

• воспроизводимость результатов оценок;

• конфиденциальность;

• информативность;

• профессионализм органов по сертификации;

• обязательность проверки выполнения требований, предъявляемых
к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;

• достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия си­стемы качества нормативным требованиям.

Орган по сертификации может затребовать от проверяемой органи­зации другие дополнительные сведения и документы, необходимые для сертификации систем качества. К ним относятся:

• стандарты предприятия, регламентирующие проведение испытаний
и контроля;

• документы, описывающие технологию (процедуры) изготовления
продукции или проведения работ;

• стандарты на процессы управления документацией;

• конструкторская и технологическая документация, нормативные
документы (ГОСТ, ТУ, СТП и др.);

• методическую документацию (методики проведения работ, инст­рукции и т. п.);

• рабочая аналитическая документация (протоколы и отчеты ис­пытаний;

• планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений;

• сведения о состоянии средств технологического оснащения, контроля и измерений параметров процессов и продукции.

• Данный этап проводится комиссией экспертов. При необходимости она может:

• ознакомиться с системой качества или ее элементами непосредст­венно в организации заявителя;

• затребовать сбор и анализ дополнительных сведений о качестве
продукции из таких независимых источников, как органы государ­ственного надзора и контроля, общества потребителей, ремонтных
организаций и др.

Обязательной проверке подлежит система испытаний заявителя, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязатель­ной сертификацией.

Третий этап — принятие решения по существу заявки по сертификации.

Орган по сертификации признает систему качества соответствую­щей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или нали­чии 10 или менее малозначительных несоответствий. Решение о реко­мендации системы качества организации-заявителя к сертификации или отказе в сертификации системы качества принимает главный экс­перт на основании акта о результатах проверки и оценки системы каче­ства. Это решение согласовывается с руководством органа по сертифи­кации. Окончательное решение о регистрации сертификата соответствия системы качества в Реестре Регистра и выдаче разрешения (лицензии) на право применения знака соответствия принимает Техни­ческий Центр Регистра. Срок действия сертификата соответствия сис­темы качества, как правило, не превышает 3 лет. По окончании его дей­ствия проводится ресертификация системы качества.

Четвертый этап — контроль за сертифицированной системой качества.

Инспекция проводится не реже одного раза в год периодически или внепланово. Результатом инспекционного контроля может быть под­тверждение сертификата, приостановление или отмена его действия. То же самое относится и к знаку соответствия.

Приостановление или отмена (аннулирование) действия сертифи­ката являются следствием отрицательного результата инспекционного

контроля. Орган по сертификации направляет акт о результатах ин­спекционного контроля в Технический Центр Регистра для принятия решения. Такое решение принимается в случае, при котором компания:

• не устранила несоответствий, выявленных при сертификации;

• допустила новые значительные несоответствия;

• не информировала орган по сертификации о существенных изменени­ях, касающихся условий производства, организационной структуры,
системы качества, деятельности и местоположения этой организации;

• не оплатила стоимость инспекционного контроля до начала его
планового проведения и других услуг органа по сертификации;

• не выполнила других условий договора об инспекционном контро­ле с органом по сертификации;

• предоставила письменное заявление о том, что она не намерена вы­полнять условия сертификации.

Сертификат считается отмененным, если он исключен из Реестра системы.